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涉药物流企业将迎来分类分级管理

2018/6/5来源:作者:

  近期的中国医药供应链高峰论坛暨医药生态圈创新大会上,涉药物流企业分类与评估管理标准体系行业贯标试点启动仪式重磅举行。

  仪式开始,中国医药商业协会副秘书长朱建云女士从行业角度向与会嘉宾分享了当前的医药物流市场数据状况以及市场上普遍存在的问题;结合医药流通政策、监管思路呼吁政府、企业和行业共同参与涉药物流的质量合规和高效运营体系建设,助力医药物流行业进化和净化;并公布了2018年首批参与涉药物流企业分类与评估管理标准体系贯标试点的企业名单。

 

  以下是涉药物流标准体系行业评估启动会分享的PPT资料及现场速记内容分享:

 

  涉药物流的春天一定会到来,但我们都还努力在冬天里…..

 

  这是中国医药商业协会医药供应链分会的独家数据,可以看出,满足GSP要求,可以提供存储配送,尤其是存储业务的合规的、有药品经营许可证的前十大省份占资源的61.7%,有效企业样本物流仓库面积已经达到了将近12000平米。6000m²以下仓库面积占了将近60%的样本量,1000m²以下、1000—3000m²、3000—6000m²这个体量还是比较大,这也可以看出行业在现代物流道路上还有一定的潜力。

 

  约有44%的经营企业自营配送比例在80%以上,这一部分配送主要是区域内或者是市内及周边的配送。干线运输和区域支线运输更多的是由专业物流公司和社会物流来承担。

  第二类专业医药运输公司比如跨国企业对药品的质量要求比较高的、全国性的、跨区域的配送,主要是干线配送和直线配送,由专业运输公司获取更多的市场份额。

  其他综合性的物流或区域性的物流企业,参与国产药品的配送,包括最后一公里的配送。

 

  通过对行业的摸底和对行业的调研也看到,运载工具非常复杂,可用“五花八门”来形容。有专业冷链运输样品,也有专业运输特殊车,但是我们看到也有敞篷车在配送。冷链产品包装工具质量水平也不一,在涉及到城乡转驳的时候也有极大的差异。

  极寒、极热情况下,夏天最高温度40度,怎么样保证药品的质量?在途的状态,尤其是运输这一端,在座的药厂、批发商不管是自己配送还是委托第三方配送,如何能确保是百分之百的可知、可视吗?我们在运输这一块也有层层转包。所以说药品运输风险是非常值得关注的一个点,这只是我们调研拍到的一些照片,风险更大的照片我没有展示出来,因为放照片的目的不是曝光。

 

  医药流通政策和监管思路有哪些变化?首先大市场、大流通,我们要打破区域分割的局面,政府该放的要放,该管的要管,做好服务,这是一个导向。责任怎么落实?生产企业是追溯主体责任,委托企业要对被委托企业进行监管,所以一定要有主体责任的意识。在监管层面会怎么样呢?协同监管,协同监管体现在哪方面?比如说跨省协同监管,可能以后在监管层面,不管是商务流通还是药监层面,跨省合作、跨省共识、跨省标准统一是一个趋势,政府也在谋求协同。在药监层面和卫计委层面对医院物流的监管,对疫苗接种点的监管都会有更多的配合和延伸。

  所以说在这样一个市场环境下,包括政策的导向下,我们行业要做什么?我们希望通过行业市场的力量、行业第三方的力量、行业在座企业共同参与的力量,共同去实现行业的共治,去辅助、协助的进化和净化。

 

  怎么做?我们用了一年的时间去制修订涉药物流企业分类与评估管理标准体系,主要由以上三个标准组成。我们希望通过这一套标准体系,对药品经营企业进行分级管理,鼓励做大做强,或配送转型;对涉药运输企业告诉你怎么做才能符合GSP要求,强化药品运输过程的操作规范管理,规避药品运输过程质量和安全风险。

  当然,涉药物流企业分类与评估管理标准体系在整个医药供应链的价值,我们希望作为政府、企业之外的第三只手协助行业健康发展。

 

  所以我们在去年向商务部申报,去年6月份获得了商务部的立项批准,对这三个标准组织了启动和起草工作,首先邀请赛诺菲、阿斯利康、礼来贸易、诺华制药、罗氏制药、强生制药等跨国制药企业的质量和供应链总监,我们希望他们能把国际上好的医药供应链和物流做法和标准融入进来;我们还邀请了龙头批发企业,如国药、华润、九州通、英特、云南省医药、上海科园等在不同阶段参与进来,确保标准的质量水平。

 

  这里有详细项目管理的资料,对项目的时间、征集意见的记录、大家研讨的记录,都有严格的管理。我们做到什么样的程度?

  这是阶段的成果,现在这三个标准已经提交商务部送审,在送审的同时,我们下半年会组织三个标准的行业第一批企业的贯标试点,贯标试点和送审并进,在试点的同时我们可以进一步完善标准,确保落地。我们昨天开了一个小会,有人提到现在有国家标准、行业标准、团体标准、企业标准等等,大家最担心的是标准出来了能不能落地?我们中国医药商业协会做事要么不做,要么有一定保证落实,这是我们做事的风格。我们希望我们共同制订的标准以后不能被束之高阁,要真正能为行业所用。

  接下来的半年我们会对标准进行贯标试点,试点也是解读和完善的过程,试点的企业可以互相交流、学习,甚至更好的对标准提意见。我们前期就这两个主要标准和一些企业做了沟通,我们征集他们的意见,为了保证质量,参与该标准试点的企业一定要有一定的基础,所以药品经营企业物流服务能力评估指标标准是针对经营企业的,或者有药品经营许可证的企业,我们重点对他的仓储、运输进行综合能力的评估。对于涉药运输企业医药服务质量与能力评估标准,更关注这些企业药品质量过程管理,合规及风险的控制;主要针对以运输业务为主(医药仓储业务没有或很少)的物流企业。

  参与试点企业单位名单如下:

 

  感谢各位,我们希望大家共同关注、支持和参与医药行业标准的宣贯和试点工作,愿我们携手共进,共同推动医药物流合规、健康、有序发展。

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